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按照2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》规定，若人工智能诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械申报；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则其风险级别相对较高，需按照第三类医疗器械管理。
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